Os protocolos para autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil passará por mudanças a partir desta quarta-feira (3), conforme confirmado pela Anvisa durante entrevista coletiva nesta tarde. A principal mudança é o fim da exigência da realização de testes de fase 3 no Brasil. O requisito vinha sendo intensamente altamente criticada, inclusive pelo Executivo baiano, que estabeleceu um embate pela liberação do uso da Sputnik V. O prazo para avaliação de vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil é de até 30 dias.
De acordo com a Agência, o aprimoramento das plataformas é essencial para garantir a vacinação no país, porém é foco essencial a garantia de imunizantes “eficazes, seguross e de qualidade”. O parâmetro, conforme dito durante a coletiva, “não pode jamais ser prescindido”.
O órgão afirmou que não deseja fazer “etrabalho”, logo, vacinas que já foram aprovadas por outras agências serão avaliadas pelo Brasil a partir dos documentos enviados. Segundo os técnicos da reguladora, a Anvisa precisa ter acesso aos dados brutos com informações dos testes clínicos. “Os estudos que foram conduzidos no exterior, tanto os pré-clínicos como os posteriores, precisam ser conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais”, disse Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos. Segundo ele, essas regras gerais partilhados entre os outros não estão a serviço da burocracia, mas visam a segurança.
As alterações confirmadas hoje estõ explicitadas no Guia 42/2020. No caso de estudo de fase 3 não conduzidos no Brasil, para que a Anvisa aprofunde a avaliação, o desenvolvedor do imunizante deverá se comprometer em apresentar dados detalhados, incluindo reações adversas, apresentar e discutir os resultados e então solicitar o registro sanitário.
